南京市婦幼保健院臨床試驗倫理審查申請/報告指南
為指導主要研究者/申辦者提交臨床試驗項目的倫理審查申請/報告，特制定本指南。
一、提交倫理審查的臨床試驗項目范圍
所有我院承擔實施的（包括但不限于）：藥物臨床試驗項目、醫療器械臨床試驗項目、診斷試劑臨床試驗項目，均應根據此指南向本倫理委員會提交倫理審查申請/報告。
二、倫理審查申請/報告類別
1. 初始審查
² 初始審查申請：符合上述范圍的臨床試驗項目，應在臨床試驗開始前提交倫理審查申請，經批準后方可實施。“初始審查申請”是指首次向倫理委員會提交的審查申請。
2. 跟蹤審查
² 修正案審查申請：臨床試驗過程中若變更主要研究者，對臨床試驗方案、知情同意書、招募材料等的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請，經批準后執行。
² 年度/定期跟蹤審查報告：應按照倫理審查批件/意見規定的年度/定期跟蹤審查頻率，在截止日期前一個月提交試驗進展報告；申辦者應向組長單位倫理委員會提交各中心試驗進展的匯總報告；當出現任何可能顯著影響試驗進行、或增加受試者危險的情況，應以“試驗進展報告”的方式，及時報告倫理委員會。如果倫理審查批件有效期到期，需要申請延長批件有效期，應通過“試驗進展報告”申請。
² 嚴重不良事件報告：嚴重不良事件是指臨床試驗過程中發生的導致死亡、或者健康狀況嚴重惡化，包括致命的疾病或者傷害、身體結構或者身體功能的永久性缺陷、需住院治療或者延長住院時間、需要進行醫療或者手術介入以免對身體結構或者身體功能造成永久性缺陷；導致胎兒窘迫、胎兒死亡或者先天性畸形、先天性異常、先天缺損等事件。發生嚴重不良事件應在獲知后24小時向倫理委員會書面報告以及按要求進行后續的隨訪和總結報告。
² 違背試驗方案報告：需要報告的違背方案情況包括：①重大的方案違背：研究者納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合中止試驗規定而未讓受試者退出試驗，給與錯誤治療或劑量，給與方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展臨床試驗的情況；或可能對受試者的權益/健康以及試驗的科學性造成顯著影響等違背GCP原則的情況。②持續違背方案，或研究者不配合監查/稽查（核查），或對違規事件不予糾正。凡是發生上述情況，研究者/申辦者的監察員應提交違背方案報告。為避免試驗對受試者的即刻危險，研究者可在倫理委員會批準前偏離試驗方案，事后應以“違背方案報告”的方式，向倫理委員會報告任何偏離已批準方案之處并作出解釋。
² 暫停/終止試驗報告：研究者/申辦者暫停或終止臨床試驗，應及時向倫理委員會提交暫停/終止試驗報告。
² 試驗完成報告：完成臨床試驗，應及時向倫理委員會提交試驗完成報告。
3. 復審
² 復審申請：上述初始審查和跟蹤審查后，按倫理審查意見“作必要的修正后同意”，對方案進行修改后，應以“復審申請”的方式再次送審，經倫理委員會批準后方可實施。如果對倫理委員會意見有不同的看法，可以以“復審申請”的方式申訴不同意見，請倫理委員會重新考慮決定。
三、提交倫理審查的流程
1. 送審
臨床試驗的申辦者根據送審文件清單（L04-07-3.0）準備送審文件，方案、知情同意書和招募材料注明版本號和版本日期。
填寫申請/報告表格：根據倫理審查申請/報告的類別，填寫相應的申請表：藥物臨床試驗倫理初始審查申請表(L04-08-2.0）、醫療器械臨床試驗倫理初始審查申請表（L04-09-1.0）、臨床試驗經濟利益聲明（L04-10-1.0）、復審申請表（L04-11-1.1）修正案審查申請表（L04-12-2.0）、資料更新備案評估表（L04-13-1.0）、試驗進展報告表（L04-14-1.1），嚴重不良事件報告表（藥物）(L04-15-1.0）、嚴重不良事件報告表（器械）（L04-16-1.0）、器械缺陷報告表（AF-L04-17-1.0）、臨床試驗妊娠事件報告表（L04-18-1.0）、其他中心嚴重不良事件備案評估表（L04-19-1.0）、可疑非預期嚴重不良事件備案評估表（L04-20-1.0）、違背方案報告表（L04-21-1.0），偏離方案備案評估表（L04-22-1.0）、暫停/終止試驗報告表（L04-23-1.0），試驗完成報告表（L04-24-1.0）。
提交：可以先提交1套送審文件，經過形式審查后，準備書面送審材料××份，以及方案/知情同意書/招募材料等電子文件。
2.領取通知
補充/修改送審材料通知：倫理委員會秘書受理后，如果認為送審文件不完整，文件要素有缺陷，秘書一次性告知缺項文件，缺陷的要素，以及最近審查會議前的送審截止日期。
受理通知：送審的文件的完整性和要素通過形式審查，秘書通知申辦者項目已受理并告知預定審查日期。
3. 接受審查的準備
準備向會議報告：主要研究者準備報告文件，應親自到會報告。如主要研究者因故不能到會報告，應事先向倫理委員會請假，并授權其他研究者報告（L04-25-1.0）
四、倫理審查時間
倫理委員會按照先送先審的原則安排召開審查會議，需要時可增加審查會議次數，具體時間由秘書通知。試驗過程中出現重大或嚴重問題，危及受試者安全時，或發生其他需要倫理委員會召開會議進行積極審查和決定的情況，倫理委員會將召開緊急會議進行審查。
五、審查決定的傳達
倫理委員會辦公室在做出倫理審查決定后及時以“倫理審查批件”或“倫理審查意見”的書面方式傳達審查決定。對倫理審查決定有不同意見，可以向倫理委員會提交復審申請，與倫理委員會辦公室溝通交流或提出申訴。
六、倫理審查的費用
每個臨床試驗項目的倫理審查費用包括初始審查費、跟蹤審查費、復審費，具體依據試驗性質、難易程度、時間長短，參考其他中心類似項目商討并制定。
七、聯系方式
倫理委員會辦公室電話：025-52226919
聯系人：侯 立
Email：[email protected]
附件表格：
1. L04-07-3.0：送審文件清單
2. L04-08-2.0：藥物臨床試驗倫理初始審查申請表
3. L04-09-1.0：醫療器械臨床試驗倫理初始審查申請表
4. L04-10-1.0：臨床試驗經濟利益聲明
5. L04-11-1.1：復審申請表
6. L04-12-2.0：修正案申請表
7. L04-13-1.0：資料更新備案評估表
8. L04-14-1.1：試驗進展報告表
9. L04-15-1.0：嚴重不良事件報告表（藥物）
10. L04-16-1.0：嚴重不良事件報告表（器械）
11. L04-17-1.0：器械缺陷報告表
12. L04-18-1.0：臨床試驗妊娠事件報告表
13. L04-19-1.0：其他中心嚴重不良事件備案評估表
14. L04-20-1.0：可疑非預期嚴重不良事件備案評估表
15. L04-21-1.1：違背方案報告表
16. L04-22-1.0：偏離方案備案評估表
17. L04-23-1.0：暫停/終止試驗報告表
18. L04-24-1.0：試驗完成報告
19. L04-25-1.0：南京市婦幼保健院臨床試驗倫理委員會倫理匯報授權書