（一）機構情況

   南京市婦幼保健院藥物臨床試驗機構，2013.04通過國家食品藥品監督管理局現場檢查，2014.06正式獲得認定為國家藥物臨床試驗機構（證書編號：522），設有婦科、中醫婦產科兩個專業，開展Ⅱ～Ⅳ期藥物臨床試驗；2017.05.19獲國家局頒布復核資格認定（證書號XZF20170539）；2020.10完成藥物臨床試驗機構備案管理信息系統備案（備案號：藥臨床機構備字2020000696），備案專業名稱：婦產科-婦科專業、中醫科-婦產科專業，備案PI共11人。

   2018年，結合國家醫療器械臨床試驗機構備案制要求，整合南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機構、醫療器械臨床試驗機構，合并為南京市婦幼保健院臨床試驗機構，醫療器械臨床試驗機構資格于2018年8月22日備案成功，備案號為：械臨機構備201800228，截至2024年07月合計備案34個專業（1.婦產科-優生學專業-產前診斷中心；2.婦產科-優生學專業-新生兒篩查中心；3.醫療美容科；4.婦產科-婦科專業；5.婦產科-婦科專業-腔鏡科；6.醫學檢驗科-臨床化學檢驗專業；7.醫學檢驗科-臨床微生物學專業；8.醫學檢驗科-臨床體液、血液專業；9.醫學檢驗科-臨床免疫、血清學專業；10.皮膚科-皮膚病專業；11.病理科；12.醫學影像科-介入放射學專業；13.急診醫學科；14.婦產科-產科專業；15.中醫科-婦產科專業；16.兒科-新生兒專業；17.麻醉科；18.醫學影像科-X線診斷專業；19.醫學影像科-磁共振成像診斷專業；20.醫學影像科-CT診斷專業；21.皮膚科-性傳播疾病專業；22.婦女保健科-青春期保健專業；23.婦女保健科-婦女營養專業；24.婦女保健科-婦女心理衛生專業；25.婦女保健科-更年期保健專業；26.婦女保健科-圍產期保健專業；27.婦產科-生殖健康與不孕癥專業；28.口腔科-口腔正畸專業；29.口腔科-兒童口腔專業；30.兒童保健科-兒童康復專業；31.兒童保健科-兒童五官保健專業；32.兒童保健科-兒童心理衛生專業；33.兒童保健科-兒童營養專業；34.兒童保健科-兒童生長發育專業），備案PI共34人。

   2024年9月，醫院新增丁家莊院區地址，機構也順利通過新增地址檢查。機構有300多平米的試驗品庫、400多平米的檔案保管室、生物樣本儲藏室、專門的質控室、CRC辦公室；每個專業都設有受試者接待室、資料室、試驗品保管室、CRC辦公室。

   機構建立有完善的制度管理和質量保證體系，及莫愁路、丁家莊兩院區同質化管理制度，保證臨床試驗優質、高效運行。

   機構自2014年來，遵循《藥物臨床試驗質量管理規范》、《醫療器械臨床試驗管理規范》開展了GCP工作，先后承接臨床試驗項目200多項，涉及II~III期藥物臨床試驗項目，醫療器械臨床試驗項目，診斷試劑臨床試驗項目，大部分項目已順利取得新藥注冊證和醫療器械（含診斷試劑）注冊證。期間接受過國家局和江蘇省、四川省、廣東省、浙江省省局的多次項目數據核查、日常監督檢查、新增地址檢查等。

重點推薦PI：

1. 賈雪梅（藥物、醫療器械PI，專長：婦科領域各種疾病的診治及手術，尤其擅長婦科各種腫瘤，如卵巢癌、子宮內膜癌和宮頸癌的微創手術及化療，滋養細胞腫瘤的化療等）；

2. 葛莉莉（藥物、醫療器械PI，專長：婦科各類良惡性腫瘤、宮頸及子宮內膜癌前期病變、滋養細胞疾病及腫瘤的診斷及治療）；

3. 侯莉莉（藥物、醫療器械PI，專長：不孕癥、復發性流產、反復種植失敗、卵巢早衰、多囊卵巢綜合征、更年期疾病、盆腔炎等）；

4. 阮紅杰（藥物、醫療器械PI，專長：婦產科急癥、復發性陰道炎、慢性盆腔炎、子宮內膜異位癥及子腺肌癥、子宮肌瘤及卵巢腫瘤等）；

5. 沈宇飛（藥物、醫療器械PI，專長：女性盆底疾病、壓力性尿失禁、子宮內膜異位癥、生殖道畸形微創整形及婦科腫瘤微創手術）；

6. 陳捷（藥物PI，專長：異常子宮出血、多囊與不孕、絕經相關問題、閉經、性分化異常、高泌乳素血癥、子宮內膜異位癥）；

7. 葉春萍（藥物PI，專長：婦科常見病、多發病的診治，尤其子宮內膜異位癥、婦科惡性腫瘤的微創手術）；

8. 李大可（藥物、醫療器械PI，專長：婦科常見良、惡性腫瘤，如子宮肌瘤、卵巢腫瘤、婦科三大惡性腫瘤等微創治療，盆底障礙性疾病、單孔腹腔鏡手術等）；

9. 楊大震（藥物、醫療器械PI，專長：婦科良惡性腫瘤、不孕癥、子宮異常發育、子宮內膜異位癥、宮腔鏡及腹腔鏡手術等）；

10. 許爭峰（醫療器械PI，專長：染色體病、單基因等遺傳病的診斷及胎兒異常篩查、診斷及處理）；

11. 蔣濤（醫療器械PI，專長：新生兒篩查）；

12. 韓樹萍（醫療器械PI，專長：新生兒急重疾病救治、早產兒的綜合管理、兒科呼吸道、消化道疾病等）；

13. 顧小燕（醫療器械PI，專長：各級宮腔鏡及腹腔鏡手術，尤其是子宮肌瘤、卵巢腫瘤、不孕癥、子宮發育異常、宮腔粘連等）；

14. 陳亞軍（醫療器械PI，專長：臨床體液、血液、臨床微生物學、臨床化學檢驗、臨床免疫、血清學等醫學檢驗）；

15. 唐文偉（醫療器械PI，專長：X線、CT、磁共振成像等醫學影像診斷）；

16. 李俊（醫療器械PI，專長：面部整形美容、乳房整形及各類整形失敗手術的修復）；

17. 李倩（醫療器械PI，專長：光電儀器治療、超聲炮、注射整形技術、吸脂、脂肪填充、乳房整形、眼袋祛除術、重瞼術等）；

18. 馬定遠（醫療器械PI，專長：產前診斷）；

19. 孫云（醫療器械PI，專長：新生兒疾病篩查、兒科遺傳代謝病篩查、診斷及治療）；

20. 馬小玲（醫療器械PI，專長：胎記、痤瘡、色素斑、妊娠紋、疤痕、女性私密等治療）；

21. 馮善武（醫療器械PI，專長：危急重癥的診治、衰弱患者的麻醉、分娩鎮痛精細化管理等）；

22. 顧蕓（醫療器械PI，專長：子宮頸癌、子宮內膜癌、卵巢癌、乳腺癌等各類腫瘤的病理診斷及鑒別）；

23. 徐文健（醫療器械PI，專長：不孕癥、子宮肌瘤、子宮腺肌病、子宮瘢痕處妊娠及婦科出血性疾病的微創介入診療等）；

24. 凌秀鳳（醫療器械PI，專長：輔助生殖技術，尤其不孕癥診治的疑難病例及復雜的體外受精-胚胎移植手術）；

25. 程青（PI，專長：生育相關并發癥、合并癥等，尤其是子宮頸機能不全環扎術、胎兒發育異常、胎盤植入、宮腔粘連宮腔鏡檢查、高危妊娠終止等）。

（二）機構優勢

   我院連續三年榮登全國GCP機構臨床試驗量值排行榜總榜，在婦幼醫院榜中保持第三~五的優異成績，表明我院臨床試驗工作一直堅持穩中向好、進中提質的總基調，以飽滿的熱情和堅定的信心穩步向前發展。本機構主要優勢為：

   1、多部門協同保障項目立項的快速、準確完成：強化部門協作機制，機構辦第一時間配合申辦者及 CRO完成項目的調研內容，及時對接PI，完成立項審查；

   2、制定臨床試驗辦事指南，各階段材料清單化，設專人及時審核，隨到隨審，結果即刻反饋；

   3、合同模板化，優化合同審簽流程：本中心建立了經財務、審計、法務等多部門審核通過的合同模板，減少合同審簽時間；

   4、質量管理體系健全：為保障全院臨床試驗規范化管理，目前機構已建立完善的質量管理體系，并持續不斷改進。專業質控和機構質控人員全程跟進試驗進程，多環節把控臨床試驗質量，包括啟動前質控、首例質控、階段質控和結題質控，機構質控員做到臨床試驗全數據覆蓋，PI對臨床試驗總負責。

   5、優化內部臨床試驗管理流程：建立綠色通道及與各專業科室溝通渠道，使流程節點程序化，簡化相關流程，包括輔助檢查、財務報銷等，加快流程進度；

   6、注重人文關懷，為CRA/CRC提供良好的辦公場所、內外網電腦、打印機，統一辦理工作服、胸牌、飯卡，定期培訓；設立臨床試驗項目高質量完成獎，對臨床試驗參與者包括研究者、CRC年底評優獎勵，提高積極性。